2024年3月26日、組換えRSウイルスワクチン（商品名アブリスボ筋注用）に適応が追加された。追加された適応は「60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防」、用法用量は「抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、1回0.5mLを筋肉内に接種する」となっている。なお、2024年1月18日に製造販売が承認されたところで、その際の適応は「妊婦への能動免疫による新生児および乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防」、用法用量は「抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、妊娠24〜36週の妊婦に、1回0.5mLを筋肉内に接種する」。

　呼吸器合胞体ウイルス（RSV）は乳児および高齢者における呼吸器感染症の主な原因ウイルスであり、抗原性の違いにより2つのサブタイプ（サブタイプAおよびB）に分類される。年長児や非高齢者への感染時は感冒症状のみで自然軽快するものの、特に生後6カ月未満の乳児では基礎疾患の有無にかかわらず重症化しやすく、細気管支炎や肺炎を引き起こし死亡に至ることもある。RSVは、ほぼすべての乳幼児が2歳までに感染することが報告されており、乳幼児の入院は基礎疾患を持たない場合も多い。生後1〜2カ月時点で月齢別にみた入院発生がピークとなるため、生後早期からの予防策が必要とされている。

　現在、RSV感染症に対しては、重症化抑制薬として抗RSVヒト化モノクローナル抗体パリビズマブ（遺伝子組換え）（商品名シナジス）が「基礎疾患を有する児や早産児」に限定して使用されている。このことから、基礎疾患を持たない正期産児に使用できないことが課題となっている。

　アブリスボは、日本初となる妊婦を接種対象とする組換えRSVワクチン（RSV母子免疫ワクチン）である。組換えRSVワクチンは、2024年1月よりアレックスビーが60歳以上の高齢者におけるRSV感染症の予防に使用されている。同薬は、サブタイプAおよびBそれぞれのF蛋白質の組換え体を含有する二価ワクチンで、妊婦に接種することにより母体のRSVに対する中和抗体価を高め、胎盤を通じて母体から胎児へ中和抗体が移行することで、乳児におけるRSVを原因とする下気道疾患を予防する。妊婦とその乳児を対象とした国際共同第III相試験（C3671008試験）において、同薬の有効性および安全性が確認された。海外では、2024年1月現在、欧米などで承認されている。

　重大な副反応として、ショック、アナフィラキシーの可能性があるので十分注意する必要がある。また、その他の副反応として、主なものに妊婦において、疼痛（40.6％）、頭痛（31.0％）、筋肉痛（26.5％）、紅斑、腫脹（各10％未満）、60歳以上の者において疼痛（10％以上）、紅斑、腫脹（各1〜10％未満）、過敏症（1％未満）がある。

　薬剤使用に際して、下記の事項についても留意しておかなければならない。

●「予防接種実施規則」および「定期接種実施要領」に準拠して使用すること

●薬剤調製および接種時の注意に関しては、添付文書の「適用上の注意」を参照すること

●生後6カ月以降の有効性、および接種後14日以内に出生した乳児における有効性は確立されていない。また、60歳以上の者において、効果の持続性に関するデータは得られていない（添付文書の「効能又は効果に関連する注意」の項を参照）

●妊娠28〜36週の間に接種することが望ましい（添付文書の「臨床成績」の項を参照）

●医薬品リスク管理計画書（RMP）では、重要な潜在的リスクとして「ショック、アナフィラキシー」「ギラン・バレー症候群およびその他の免疫介在性脱髄疾患」が挙げられている



引用元：
RSウイルスの母子免疫ワクチン登場、高齢者への適応も（日経メディカル）