米医薬大手ファイザーは、乳がん治療薬パルボシクリブ（一般名）の承認をめぐり米食品医薬品局（FDA）との協議が続いていることを明らかにした。


　パルボシクリブの審査終了目標日は4月13日。ファイザーは当局とラベル表示に関する協議に入っていることを明らかにした。また同社によると、FDAは同薬の承認に関して抗腫瘍薬諮問委員会(ODAC)が招集される予定はないとしている。

　ただ、FDAのタラ・グッディン報道官は「諮問委員会が招集されないからといって、（当局が）見直しを行わないというわけではない。実際、委員会が開かれないことはよくある」と述べた。


　8日午前のファイザー株は、この最新情報が好感され、2％高となった。


　米投資銀行リーリンク・パートナーズのアナリスト、シーマス・フェルナンデス氏は「2015年見通しではFDAの承認が得られる可能性を50％としたが、現在の協議は前向きなものであり、時宜を得た承認が得られることを示唆している」と述べた。



引用元：
米ファイザー、乳がん治療薬の承認でFDAと協議継続中 (ウォール・ストリート・ジャーナル日本版‎)